医用口罩净化车间各项指标注意事项

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由于疫情的原因，口罩成了今年年初的“爆款”，现在依然处于一金难求的状态。2月5日，发改委发布消息，表示截止2月3日，生物无尘室净化车间工程，全国22个重点省份口罩产量已达到1480万只，比前一日环比增长。其中N95口罩已达到1万只，环比增长48%；其他医用口罩998万只，环比增长36%；一次性口罩471万只，口罩产量呈现持续上升势头。那么，口罩生产对环境有哪些要求呢？又是如何进行灭菌的？口罩微生物指标是什么？等等一系列的问题，本篇文章将会为大家解答疑惑！

关于医用口罩

• 1.根据《分类目录》，医用口罩分为口罩和防护口罩，均为二类。

• 2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用口罩和一次性使用医用口罩。

注：根据分类界定，一次性使用医用口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类。也就是说，医用口罩均属于二类。

既然医用口罩属于二类，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《注册管理办法》进行编写的产品技术要求。口罩是不需要进行临床实验的，南京净化车间，但需要临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

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