固体制剂制药厂GMP净化车间8个特殊工序要求

1）备料室多剂型综合车间GMP净化车间，所涉及物料包材种类多，为方便管理应设置备料室，用料时由专人管理，确保原辅料台账清晰

生产区GMP净化车间中的称量室应单独设置，称量室采取局部排风除尘或在带有围帘的层流罩下或，以防止粉尘外逸造成交叉污染。如在备料室称量，易造成原辅料就地存放，交叉污染和混淆。

2）除尘及前室，产尘量大、有噪声设备集中管理，集中除尘。

发尘量大的粉碎、过筛、压片、充填等工序，设计除尘装置外，还应设计前室，不能污染邻室或共用走道。

配浆、容器清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置处，也可以设计前室，避免由于散湿和散热量大面积影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。    3）除尘室内同时设置回风及排风，风量相同，车间内所有排风系统均与相应的送风系统联锁，即排风系统只有在送风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压。工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。所有控制开关设在操作室内。前室相对洁净走廊为正压，相对工作室为正压。这样确保洁净走廊空气不流经工作室，而产尘空气不流向洁净走廊，从气流组织上避免交叉污染。医药GMP无尘车间3医药GMP无尘车间,同时可降低室内噪音向外界传播。房内间排风应采用侧下排风方式，排风口要设置在发尘设备下风向。否则，不仅会使室内存在空气死区，而且还会使上风侧工艺设备或操作对下风侧工艺设备或操作产生污染。除尘器或除尘间应就近布置在发尘工艺设备周围。

4）胶囊壳易吸潮，环境要求温度18～24℃、相对温度≤65%，建议恒温恒湿机调控。

硬胶囊充填相对温度应控制在45%～50%的范围内，应设置除湿机，避免因温度而影响充填。

成品胶囊剂应设置专库除湿贮存，胶囊剂特别易受温度和湿度的影响，胶囊剂易变软、变粘、膨胀促进微生物的滋长。

5）铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，铝塑包装热合位置的上方设置排风。

6）包衣间使用大量的有机溶媒，根据安全要求，GMP净化车间包衣间应设计为防爆区，设门斗防爆。防爆区采用全排风，不回风，防爆区相对其他洁净区如公共走廊负压。

7）洁具清洗间、容器具清洗间、容器具存放间、洁具存放间、中间化验室、模具存放区，除尘间、防爆间等辅助间，不影响组主要工作间情况下，尽量靠近其使用场景。辅助间与药品接触频繁，与使用场景的空气洁净度相同。清洗间、存放间单向流动布置，避免设备、器具的二次污染医药GMP无尘车间6

GMP净化车间洁净区内设计的洁净走廊，洁净走廊是人员、物料，设备更换的通道：A.直接到达每一个生产工位、存放间，防止物料运输和人员流动造成不同品种药品交叉污染。B.并尽量减少中间走道，从而避免粉尘通过人、周转桶等途径传播，避免把粉尘带到其他工段去，控制并避免交叉污染。C.适当加宽洁净走廊，减少运输和设备更换时破坏隔断。