固体制剂GMP车间前段制颗粒集中设计6点注意

厂房、设施等建设和改造是药品生产企业GMP车间实施硬件基础，由于个别设计单位和药品生产企业对设计过程和制药工艺流程沟通不到位，对GMP车间要求领悟不透，在实际运行过程中，根本不能达到GMP要求，洁净车间改造或建设留下硬伤。

现讨论固体制剂制药厂前段制颗粒集中综合GMP车间设计，该药厂主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品。根据我国新版GMP，由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同，都是D级，同一车间生产3种剂型具有可行性  
 

1）前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同，前段制粒工序大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等故可集中共用。

2）固体制剂生产产生大量粉尘，把产生大量粉尘的的前工序区域联立在一起，组成前工序区域，从而有利于粉尘处理。

可以通过整合共用工序设备从而提高设备使用率，

减少洁净区面积，控制成本，

3）车间涉及物料种类多，设置物料暂存和中转站，明确人物流分离，加强人员的管理，避免物料混淆。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段，都需设计必要的捕尘、除尘装置。

4）加强人员的管理，多品种生产，其各剂型的生产空间减小，产量低，所以适合小批量、多品种的产品生产。固体制剂综合GMP车间不能同时生产多种产品，每种产品所需人员不一，班次不一。

5）前段相同工序应分设大小不同的设备隔间以供不同产量的产品生产。多剂型多品种的生产，批与批之间必须严格清场，才可保证药品质量  

6）后段工序压片、包衣、胶囊填充不同，需分块布置；最后包装工序也有部分相同，也可集中设置。在同一洁净区布置片剂、胶囊剂、颗粒剂3条生产线，在平面布置时尽可能按生产工段分块布置，如将造粒工段（混合制粒、干燥和整粒总混）、胶囊工段（胶囊充填、抛光选囊）、片剂工段（压片、包衣）和内包装等各自相对集中布置，这样可减少各工段的相互干扰，也有利于空调净化系统合理布置