GMP洁净车间的设计有哪些重点

上世纪80年代初，我国正式引进了GMP的概念，即《药品生产质量管理规范》。GMP是GMP洁净车间设计的必须要遵守的规范，也是GMP车间设计要坚守的最低标准。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。今天就给大家详细讲解一下GMP车间的设计标准。

1.GMP标准的基本内涵：

• GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

• 企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范，来改善企业卫生环境。

• 简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

2.GMP洁净厂房的净化参数：

• 换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。

• 压差：主车间对相邻房间≥5Pa

• 平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季<16℃;夏季>26℃;波动±2℃。

• 湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。

• 噪声≤65dB(A);

• 新风补充量是总送风量的10%-30%

• 照度300LX。

3.GMP车间的建筑材料选择：

• 净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。

• 圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

• 地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

• 送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板；高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

以上就是今天的主要内容,希望能对大家有所帮助。

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